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9월 9일 전 최종 허가 여부 결정 미국 식품의약국이 한미약품 바이오신약 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인했다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 ..
2022-04-12
"신약 포지오티닙 시판허가 신청 승인도 상당한 진전" 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA를 재신청했다고 18일 밝혔다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티..
2022-03-18
파트너사 스펙트럼, 1분기 중 美 FDA 허가신청 예정 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 대한민국신약개발상 대상을 ..
2022-02-21
송 회장 "한미 핵심 DNA '창조·혁신·도전' 뿌리내리길" 16일 '제3회 자랑스러운 한미인상'을 수상한 바이오공정개발팀 엄태인 파트리더(왼쪽)와 대외협력팀 김상종 팀장이 기념 사진 촬영을 하고 있다. /한미약품 제공[더팩트|문수연 기자] 한미약품그룹 송영숙 회장이 직접 수여하는 '제3회..
2022-12-19
이관순 부회장도 고문으로 위촉 "임성기재단 이사장 역할 충실할 계획" 한미약품 R&D 부문에서 중추적 역할을 맡았던 권세창 대표이사와 이관순 부회장이 퇴임한다. /문수연 기자[더팩트|문수연 기자] 한미약품은 창립 50주년을 맞는 2023년 새로운 R&D 혁신을 도모하기 위한 결단..
2022-12-12
NCCN, 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈 넣어 FDA 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈'(한국명 롤론티스)이 미국국가종합암네트워크가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. /한미약품 제공[더팩트|문수연 기자] 한미약품은 미국 FDA 승인을..
2022-12-07
스펙트럼 "R&D인력 75% 감축…롤베돈 상업화 비용에 집중 투입" 한미약품은 지난 25일 FDA(미국 식품의약국)로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다. /문수연 기자[더팩트|문수연 기자] 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 불발된 가운데 스펙트럼이 지난달 미국..
2022-11-29
비알코올성지방간염(NASH)·희귀질환 치료제로 글로벌 후기 임상2상 진행 중 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 및 희귀질환 치료제로 개발 중인 삼중작용 혁신 바이오신약 랩스트리플아고니스트의 국제 일반명이 '에포시페그트루타이드'로 확정됐다. /문수연 기자[더팩트|문수연 기자] 한미약품이 ..
2022-10-20
한미 파트너사 스펙트럼, 현지시간 9일 FDA로부터 시판허가 승인 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(현지시간 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다. /한미약품 제공[더팩트|문수연 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스..
2022-09-10