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의정갈등 장기화…임상시험 중단·연기 식약처, 상반기 임상시험 승인 499건…전년 동기 대비 10.25% 감소 서울대 의대 산하 4개 병원이 무기한 휴진에 돌입한 가운데 지난달 17일 서울 강남구 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터에 적막감이 맴돌고 있다. /장윤석 기자[더팩트ㅣ서다..
2024-07-20
CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...
2024-10-21
오는 2025년 출시 목표 대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로가 에콰도르 보건감시통제규제국으로부터 품목허가를 획득했다. /대웅제약 제공[더팩트ㅣ서다빈 기자] 대웅제약의 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'의 글로벌 공략이 시작됐다.대웅제약은 당뇨병 국산 신약 엔블로가 에콰도르 보건감시통제규제..
2024-10-14
원외처방 6년 연속 1위 원내·원외 합산 처방약 매출 3년 연속 1위 "치료제 수익 R&D에 집중 투자할 것" 한미약품이 지난해 원내·원외처방 합산 매출 1조원을 돌파했다. /한미약품 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 한미약품이 치료제 중심의 사업 포트폴리오를 통해 원내·원외 처방의약품 시장을 ..
2024-08-02
매출은 6723억 원…영업익·매출 모두 분기 최대치 셀트리온은 올해 3분기 연결 기준 매출 6723억 원, 영업이익 2676억 원을 기록했다고 7일 공시했다. /더팩트 DB[더팩트｜이성락 기자] 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 분기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.셀트리온은 올해 3분기..
2023-11-07
글로벌 3상 임상에서 DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성 입증, 안전성 확인 동아에스티는 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다. /더팩트 DB[더팩트｜문수연 기자] 동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine ..
2023-07-14
아이큐비아
아이큐비아
