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  셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망 FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대 전체 임상 비용 최대 25%↓효과 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리..2026.03.13
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  유한양행, '레시게르셉트' 임상 1b상 결과 발표 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 확인 "후속 임상 통해 치료 가능성을 지속적으로 평가할 것" 유한양행이 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트'(개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 결과를 '유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026' 연례 학술대회에서 발표했다고 15일 밝혔다. /유한양행..2026.06.15
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  셀트리온 "차세대 다중항체 신약, 담도암 효과" 중간 연구 결과 발표...적응증 확장 추진 연내 미국 FDA 패스트트랙 신청 예정 셀트리온 전경 /셀트리온[더팩트ㅣ이준영 기자] 셀트리온이 차세대 다중항체 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 우수한 효능과 내약성 등을 입증하고 다양한 고형암에 대한 적응증 확장 가능성을 확인했다고 12..2026.06.12
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  유한양행, 대사이상지방간염 치료제 임상 1상 IND 식약처 승인 YH25724, FGF21과 GLP-1 이중 작용기전 신약 후보물질 12주간 반복 투여해 안전성 등 평가할 예정 유한양행이 대사이사지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 29일 승인받았다고 밝혔다. /유한양행[더팩트�..2026.05.29
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  FDA 미팅 승인이 제네릭 인정?···삼천당제약 의혹 여전 실체 입증할 PK 데이터 비공개 블록딜 철회 사유도 논란 삼천당제약이 대주주의 대규모 지분 매각(블록딜) 계획을 철회하고 기술 및 계약 관련 의혹 해명에 나섰지만, 시장의 의문이 완전히 해소되지 않은 모습이다. 사진은 지난 6일 기자간담회에서 전인석 삼천당제약 대표. /박헌우 기자[더팩트ㅣ조성..2026.04.08
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  SK바이오팜, 美 학회서 '세노바메이트' 데이터 발표 RWE, PK, 장기 유효성 데이터 등 뇌전증 환자-의료진 간 소통 격차 분석 SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 오는 18~22일 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 2026 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회에서 10건의 포스터발표를 진행한다고 7일 밝혔다. /SK바이오팜[더팩트�..2026.04.07
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  셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망 FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대 전체 임상 비용 최대 25%↓효과 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리..2026.03.13
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