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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
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  광동제약, 파브리병 치료제 '엘파브리오주' 국내 허가 획득 식물 세포주 기반 유전자재조합 치료제 희귀질환 환자 치료 접근성 확대 기대 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 '엘파브리오주'(성분명 페구니갈시다제알파)의 국내 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다. /더팩트DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 ..2026.05.22
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  한국, 글로벌 신약개발 '3위'…대웅제약 국내 최다 파이프라인 미·중 이어 점유율 14%…일본 제치고 '신약 강국' 대웅제약, R&D 무게중심…차세대 성장축 한국이 글로벌 신약 개발 시장에서 미국과 중국에 이어 세계 3위에 오른 가운데 국내 제약사 중에는 대웅제약이 가장 많은 신약 파이프라인을 보유한 것으로 나타났다. /대웅제약[더팩트ㅣ조성은 ..2026.04.24
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  당진시, 여름철 재유행 대비 '코로나19 예방접종' 6월 말까지 연장 2025-2026절기 코로나19 예방접종 지원 당진시 코로나19 예방접종 홍보물 /당진시[더팩트ㅣ당진=천기영 기자] 충남 당진시는 여름철 코로나19 재유행에 선제적으로 대응하기 위해 오는 30일 종료 예정이었던 '2025-2026절기 코로나19 예방접종' 사업 기간을 오는 6월 30일까지 2개..2026.04.23
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  '고점 먹튀' 논란 삼천당제약, 블록딜 철회로 신뢰 회복하나 '고점 매도' 논란에 지분 매각 취소…S-PASS 실체 강조 FDA 제네릭 최종 승인 여부 논란 지속 전인석 삼천당제약 대표가 6일 오후 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에 참석해 목을 축이고 있다. /박헌우 기자[더팩트ㅣ조성은 기자] 최근 '고점 매도' 논란과 기술력 실체 ..2026.04.06
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  보령, 혈액암 신약 '엑스포비오' 라이선스인 계약 체결 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리 확보 선택적 XPO1 억제 기반의 신약 3월부터 2차 이상 치료로 급여 확대 보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진과 혈액암 신약 '엑스포비오'의 라이선스인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 사진은 엑스포비오. /보령[더팩트ㅣ조성은 기자] 보령..2026.03.04
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  셀트리온, 'CT-P55' 유럽 임상 3상 간소화…"개발 속도 높이고 비용 줄인다" 진행 중인 글로벌 임상 3상 속도 "약 9.3조원 규모 글로벌 시장 공략에 만전 기할 것" 셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고..2026.02.11
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