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  HLB, 담관암 신약 유럽에 품목허가 신청…미국 이어 유럽 허가 착수 미국 PDUFA 심사기한 이달 25일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이선 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. /HLB[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB가 미..2026.09.15
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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  HLB 담관암 신약 ‘리픽투’ FDA 승인…4분기 미국 출시 목표 담관암 환자에 새 표적치료 기회 제공 유럽도 허가신청 완료 서울시 강남구에 위치한 HLB 사옥. /HLB[더팩트ㅣ이준영 기자] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(..2026.09.24
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  셀트리온, 송도 공장 EU-GMP 갱신…송도 생산량 15% 확대 3공장 생산 안정화 가속도 올해 생산배치 전년比 142% 증가한 128배치 전망 셀트리온은 22일 송도 1~3공장의 총 25만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산시설과 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 밝..2026.09.22
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  HLB, 담관암 신약 유럽에 품목허가 신청…미국 이어 유럽 허가 착수 미국 PDUFA 심사기한 이달 25일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이선 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. /HLB[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB가 미..2026.09.15
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  에스티팜, RISC 2026 성료…"RNA 치료제 최신 기술 공유" 노벨상 수상자 크레이그 멜로 교수 등 글로벌 RNA 리더 한자리에 RNA 치료제의 발전 과정 조망·논의 에스티팜은 지난 8일 서울 서초구 양재 엘타워에서 개최한 'RISC 2026'을 성황리에 마쳤다고 14일 밝혔다. /에스티팜[더팩트ㅣ조성은 기자] 리보핵산(RNA) 치료제 분야의 글로벌 석..2026.09.14
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  한미약품 '에페거글루카곤', 유럽학회서 임상 2상 발표…'주 1회 주사' 세계 최초 주1회 투여 제형의 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 2상 임상 시험 핵심투여기간 완료…임상 데이터 분석 중 한미약품은 오는 8~10일(현지시간) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제 '에페거글루카곤'에 대한 임..2026.09.04
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  [주간사모펀드] MBK·고려아연 '고발전' 격화…롯데렌탈 놓친 어피니티, SK렌터카 재정비 MBK "허위자료" vs 고려아연 "근거 없는 주장"…9월 임시주총 앞두고 충돌 롯데렌탈 인수 무산 어피니티, SK렌터카 SPC 정리 MBK파트너스가 고려아연 최윤범 사내이사와 박기덕 대표이사에 대한 강력한 법적 대응에 나섰다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ박지웅 기자] 이번 주 사모펀드(PEF)..2026.08.22
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• [이슈클립] 트럼프發 '타이레놀 자..
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