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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
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  유한양행 지속가능경영보고서 발간…15개 활동 성과 공개 조욱제 대표 "신약 개발·윤리경영·인재 성장에 역량 집중" 유한양행은 지난 30일 재무성과를 포함한 ESG 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 'PROGRESS AND INTEGRITY'를 발간했다. /유한양행[더팩트ㅣ장병문 기자] 유한양행이 연구개발(R&D) 성과를 비롯한..2025.07.01
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  대웅제약, '엔블로' 약동학 모델 공개…"글로벌 허가 기반 마련" 서울대와 엔블로의 집단약동학 모델링 연구 수행 고령자 및 간·신장 기능 저하 환자 대상 정밀 치료 가능성 제시 지난 3일 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회에서 서울대학교병원 임상약리학과 연구진이 참관객들에게 엔블로 약동학 모델링 연구 결과를 설명하고 있다. /대웅제약 제공[더팩트ㅣ조성..2025.06.24
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  대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 에콰도르 출시…중남미 공략 중남미 20개국 중 13개국 진출 성공 프리미엄 제품으로 점유율 높일 예정 지난달 27일부터 2일간 에콰도르 가야킬·키토에서 열린 나보타 론칭 심포지엄에서 강의가 진행되고 있다. /대웅제약[더팩트ㅣ문화영 기자] 대웅제약은 나보타를 에콰도르에 출시했다고 7일 밝혔다.대웅제약은 지난달 27일과 ..2025.03.07
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  셀트리온 베그젤마, 유럽 베바시주맙 처방 1위 등극 오리지널 제치고 유럽서 시장 점유율 29% 기록 "셀트리온 유럽 법인, 직접판매(직판) 활동 적극적" 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 유럽에서 시장점유율 1위 자리에 올라섰다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 ..2025.02.05
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  대웅제약 '나보타' 사우디 출시…"중동 최대 시장 공략 본격화" 문화 개방 이후 미용·성형 관심↑ 현지 의료진 300여명 대상 심포지엄 대웅제약은 24일 사우디아라비아 수도 리야드의 페어몬트 호텔에서 나보타 론칭 기념 심포지엄을 개최했다. /대웅제약[더팩트 | 김해인 기자] K-대표 톡신 대웅제약 '나보타'가 중동 진출을 본격화한다.대웅제약은 중동 최대 ..2025.01.31
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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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