• 
  美 FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…국내 업계 '촉각' 5월 '의약품 미국 내 생산' 행정명령 이후 이뤄진 조치 '3주 전 사전통보' 폐지되나…업계 "품질·규정 준수로 대비" 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 사진은 기사와 관련 없음. /AP.뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 미국 식품의약국(F..2025.09.16
• 
  美 FDA "페닐에프린, 코막힘 완화 효능 없다"…해당 성분 의약품은? 美, 코 막힘 완화 '페닐에프린' 성분 퇴출 추진 국소용 비해 경구 복용 시 효과 떨어져 업계 "판콜에이, 큰 영향 없을 것" 미국 FDA가 경구용 감기약에 포함된 '페닐에프린' 성분의 퇴출 절차를 검토하고 있는 가운데 동화약품의 '판콜에이'에도 해당 성분이 들어 있는 것으로 확인됐다. /서다..2024.11.13
• 
  종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 종근당 자체 개발…CETP 저해 기전 신약 "스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션 제시" 종근당이 미국 FDA로부터 자체 개발한 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'의 미국 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 종근당이 자체 개발한 이상..2024.11.04
• 더보기 >

• 
  디앤디파마텍 "FDA, 간 섬유화 평가 도구로 MRE 검토 중" MRE 기반 간 섬유화 평가기술 FDA 공인 절차 돌입 디앤디파마텍 DD01 임상 2상에 선제 적용…비침습적 2차 평가지표로 활용 중 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)이 자기공명탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용한 데 대해 19일 환영의 뜻을..2026.01.19
• 
  셀트리온, JPMHC서 '신약 개발 기업' 입지 강화 서진석 대표이사, '성장 전략 및 사업 비전' 공개 신규 파이프라인 및 글로벌 생산 경쟁력 조명 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔에서 열린 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 서진석 셀트리온 대표이사가 발표하고 있다. /셀트리온[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은..2026.01.14
• 
  종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 최초 임상 1상 승인 CKD-706, 건강한 성인 대상으로 임상 진행 염증성 질환 치료제 선택의 폭 확대 종근당은 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. /종근당[더팩트ㅣ조성은 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MH..2026.01.14
• 
  HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 미국 FDA 신약 허가 신청 한국 포함 전 세계 22개국 허가…2027년 1월 미국 허가 기대 모든 중증도의 미란성 식도염에서 PPI 대비 우월성 입증 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. /HK이노엔[더팩트ㅣ조성은 기자] HK이노엔은 미국 파..2026.01.13
• 
  SK바이오팜, '알파핵종' RPT 신약 美 FDA IND 승인 차세대 항암 RPT 개발 전략 가속화 RPT 글로벌 플레이어로 첫 발 SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. /SK바이오팜[더팩트ㅣ조성은..2026.01.12
• 
  디앤디파마텍, JPMHC서 DD01 중간데이터 공개…기술이전 기대 고조 MASH 치료제 2상 중간 결과 발표…글로벌 빅파마 협상 분기점 주목 3상 진입 전 라이선스 아웃 가능성에 투자·업계 관심 집중 디앤디파마텍이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 핵심 파이프라인의 임상 중간데이터를 발표한다. 글로벌 빅파마와 기술이전으로 이어질지 주목된다. 사진은 디앤..2026.01.12
• 더보기 >

• 김부겸 총리, "화이자 치료제 7만..
• '계속되는 코로나 공포' 어린이 백..
• 화이자, 먹는 코로나 치료제 FDA..
• '부스터 샷 접종'한 바이든 대통령..
• [TF사진관] 미국, '화이자 코로나..
• [TF사진관] 모더나, 코로나19 백..
• 더보기 >

• [이슈클립] 트럼프發 '타이레놀 자..
• 더보기 >