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  유한양행 "고셔병 치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" YH35995, 치료제 부재 제3형 고셔병 겨냥 경구용 치료제 개발..."미충족 의료수요 해소" 경기도 용인시 기흥구에 위치한 유한양행 중앙연구소 전경. /사진=유한양행[더팩트ㅣ이준영 기자] 유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995�..2026.04.13
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  美 FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…국내 업계 '촉각' 5월 '의약품 미국 내 생산' 행정명령 이후 이뤄진 조치 '3주 전 사전통보' 폐지되나…업계 "품질·규정 준수로 대비" 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 사진은 기사와 관련 없음. /AP.뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 미국 식품의약국(F..2025.09.16
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  美 FDA "페닐에프린, 코막힘 완화 효능 없다"…해당 성분 의약품은? 美, 코 막힘 완화 '페닐에프린' 성분 퇴출 추진 국소용 비해 경구 복용 시 효과 떨어져 업계 "판콜에이, 큰 영향 없을 것" 미국 FDA가 경구용 감기약에 포함된 '페닐에프린' 성분의 퇴출 절차를 검토하고 있는 가운데 동화약품의 '판콜에이'에도 해당 성분이 들어 있는 것으로 확인됐다. /서다..2024.11.13
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  HLB '담관암 신약' 유럽 허가 본심사 착수…글로벌 공략 가속 EMA, 신청 15일만에 본심사 개시 통보…유럽 허가 절차 본격화 미국 FDA 승인 이어 유럽 시장 진출 속도 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다. /HLB[더팩트ㅣ..2026.10.07
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  셀트리온 '앱토즈마', 미국서 소아 코로나19 환자에 처방 가능 2세 이상 소아 코로나19 환자까지 처방 범위 확장 IV 제형 적응증 추가로 미국 내 허가 범위 넓혀 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트�..2026.10.07
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  HLB 간암약 FDA 재도전 속도…중국 제조시설 기준 부합 주목 담관암 신약으로 미국 돌파구 마련 연내 각막염 약 3상 지표도 주목  진양곤 HLB 회장이 2024년 5월 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오포럼'에서 개회사를 하고 있다. /뉴시스[더팩트ㅣ이준영 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 ..2026.10.06
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  SK바이오팜 '후속 신약' 확보 속도…제품 다변화 이끄는 최윤정 오파칼림 이어 파킨슨병 후보 도입…두 달 새 최대 1.5조 계약 CNS 강화에 RPT·TPD 등 차세대 사업 병행 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 현금창출력을 바탕으로 차세대 신약 후보물질 확보에 잇따라 투자하고 나섰다. /더팩트 DB, SK[더팩트�..2026.10.06
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  셀트리온, 옴리클로 미국 출시…첫 오말리주맙 바이오시밀러 유럽서 입증한 퍼스트무버 성장 공식 대형 PBM 등재로 미국 확산 기반 확보 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 이달 5일(현지시간) 미국에 출시했다. /셀트리온[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온이 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리..2026.10.06
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  '비만' 잡은 GLP-1, 다음은 노화 질환 치료 목표…'살 빼는 약'의 진화 심혈관·치매·수명 연장까지…'체중 감량' 넘어선 다각적 기전 임상 검증 본격화…FDA 제도적 한계는 넘어야 할 산 글로벌 의약품 시장의 판도를 바꾼 글로카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열의 비만치료제가 차세대 항노화 치료제로 진화할 가능성이 제기되고 있다. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자..2026.10.06
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