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  美 FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…국내 업계 '촉각' 5월 '의약품 미국 내 생산' 행정명령 이후 이뤄진 조치 '3주 전 사전통보' 폐지되나…업계 "품질·규정 준수로 대비" 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 사진은 기사와 관련 없음. /AP.뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 미국 식품의약국(F..2025.09.16
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  美 FDA "페닐에프린, 코막힘 완화 효능 없다"…해당 성분 의약품은? 美, 코 막힘 완화 '페닐에프린' 성분 퇴출 추진 국소용 비해 경구 복용 시 효과 떨어져 업계 "판콜에이, 큰 영향 없을 것" 미국 FDA가 경구용 감기약에 포함된 '페닐에프린' 성분의 퇴출 절차를 검토하고 있는 가운데 동화약품의 '판콜에이'에도 해당 성분이 들어 있는 것으로 확인됐다. /서다..2024.11.13
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  종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 종근당 자체 개발…CETP 저해 기전 신약 "스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션 제시" 종근당이 미국 FDA로부터 자체 개발한 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'의 미국 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 종근당이 자체 개발한 이상..2024.11.04
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  '철 기반 나노 MRI 조영제' 인벤테라, 코스닥 출사표 주력 파이프라인 ‘INV-002’ 임상3상 막바지 오는 4월 상장 추진 16일 서울 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 신태현 인벤테라 대표이사가 회사의 사업 전략과 파이프라인을 설명하고 있다. /인벤테라[더팩트｜윤정원 기자] 나노의약품 개발 기업 인벤테라가 자기공명영상(MRI) 조영..2026.03.16
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  셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망 FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대 전체 임상 비용 최대 25%↓효과 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리..2026.03.13
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  경남도, 어업인과 수산업 경쟁력 강화 방안 모색 통영서 해양수산 민생 간담회 가져 박완수(오른쪽)경남도지사가 통영시에서 열린 ‘해양수산분야 민생현장 간담회’에서 인사말을 하고 있다. /경남도[더팩트ㅣ창원=이경구 기자] 경남도가 9일 '수산 1번지' 통영에서 도지사 주재로 '해양수산분야 민생현장 간담회'를 갖고 수산업 경쟁력 강화 방안..2026.03.09
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  삼성메디슨, '초음파 기반 암 치료' 히스토소닉스와 맞손…미래 동력 확보 히스토트립시 상용화 업체…초음파 진단기기와 연동 삼성메디슨은 최근 히스토소닉스와 전략적 협력을 추진하기로 했다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ최의종 기자] 삼성메디슨이 비침습 초음파 기반 암 치료 기업 히스토소닉스와 손잡고 미래 성장 동력 확보에 나선다.삼성메디슨은 최근 히스토소닉스와 전략적 협력..2026.03.09
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  [아는게 약이다] 공부 잘하는 약?…박봄 논란 속 다시 주목받는 '애더럴' 암페타민 기반 중추신경 자극제…미국선 처방, 한국선 불법 집중력 향상 기대와 달리 인지능력 개선 근거는 제한적 '애더럴'이 다시 주목받았다. 애더럴은 미국에서는 승인받은 치료제이지만 한국에서는 마약류로 분류돼 있다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스아플 땐 약을 먹고, 건강을 챙기기 위해서는..2026.03.07
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  보령, 혈액암 신약 '엑스포비오' 라이선스인 계약 체결 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리 확보 선택적 XPO1 억제 기반의 신약 3월부터 2차 이상 치료로 급여 확대 보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진과 혈액암 신약 '엑스포비오'의 라이선스인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 사진은 엑스포비오. /보령[더팩트ㅣ조성은 기자] 보령..2026.03.04
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