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'식품의약국'
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美 FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…국내 업계 '촉각'
5월 '의약품 미국 내 생산' 행정명령 이후 이뤄진 조치 '3주 전 사전통보' 폐지되나…업계 "품질·규정 준수로 대비" 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 사진은 기사와 관련 없음. /AP.뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 미국 식품의약국(F..
2025.09.16
美 FDA "페닐에프린, 코막힘 완화 효능 없다"…해당 성분 의약품은?
美, 코 막힘 완화 '페닐에프린' 성분 퇴출 추진 국소용 비해 경구 복용 시 효과 떨어져 업계 "판콜에이, 큰 영향 없을 것" 미국 FDA가 경구용 감기약에 포함된 '페닐에프린' 성분의 퇴출 절차를 검토하고 있는 가운데 동화약품의 '판콜에이'에도 해당 성분이 들어 있는 것으로 확인됐다. /서다..
2024.11.13
종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인
종근당 자체 개발…CETP 저해 기전 신약 "스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션 제시" 종근당이 미국 FDA로부터 자체 개발한 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'의 미국 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 종근당이 자체 개발한 이상..
2024.11.04
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총505건
글로벌 비만약 시장 급변…"먹는 약·고용량이 새 성장축"
일라이릴리·노보노디스크 경구 GLP-1, 임상 성공 속 '2라운드' 예고 국산 신약 후보도 개발 활발…허가·공급체계가 관건 '먹는 마운자로', '고용량 위고비' 등 새로운 비만 치료제가 내년 출시될 전망이다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 내년 글로벌 비만치료..
2025.12.05
'렉라자 美 진출' 유한양행, 혁신형 제약사 복지부장관상 수상
렉라자, 국산 항암제 최초 미 FDA 허가 성과 보건산업 발전 공로 인정 유한양행이 2025년 보건산업 성과교류회에서 보건복지부장관상을 수상했다. 정경실 보건복지부 의료정책실장(좌측)과 조욱제 유한양행 대표이사. /유한양행[더팩트ㅣ조성은 기자] 유한양행이 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 ..
2025.11.28
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성
지난해 10월 300건 달성 이후 1년여만 "글로벌 품질 경쟁력 입증" 삼성바이오로직스 직원이 배양기를 점검하고 있는 모습. /삼성바이오로직스[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(F..
2025.11.26
[아는게 약이다] 세상을 바꾼 한알의 혁명…'먹는 피임약' 개발사
소의 황체 연구에서 출발해 여성 해방의 상징이 되기까지 피임을 '선택'으로 만든 경구 피임약의 탄생과 그 후 경구 피임약의 개발은 여성인권운동에 한 획을 그은 사건으로 평가받는다. 사진은 2021년 베네수엘라에서 열린 낙태 합법화 운동에서 올바른 성교육과 피임약에 관한 손팻말을 들고 생진하는 여성..
2025.11.22
"차기 주도주는 바이오?"…반도체 부진 속 제약株 뜬다
'KRX 헬스케어' 이달 수익률 1위 에이비엘바이오·한미약품·리가켐바아이오 등 '주목' 18일 한국거래소에따르면 'KRX헬스케어'와 'KRX 300 헬스케어' 지수는 이달 수익률 1, 2위를 기록했다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ이라진 기자] 제약·바이오주가 코스닥 주도주로 부상했다. 반도체..
2025.11.18
국내 제약바이오 기술수출 18조원 돌파…역대 최대 실적
플랫폼 기술이 실적 견인…에이비엘바이오·알테오젠·리가켐 약진 연말까지 추가 대형 계약 가능성…글로벌 빅파마와 협력 확대 국내 제약바이오 기업들의 해외 기술수출 규모가 18조원을 돌파했다. 바이오 플랫폼 기업들이 조 단위 '빅딜'을 성사시키며 연말 추가 성과에 대한 기대도 커지고 있다. ..
2025.11.18
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