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  유럽의약품청, 셀트리온 '렉키로나' 코로나 치료 사용 권고 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 지난 2월 8일 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 공개된 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. /사진공동취재단유럽 ..2021.03.27
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  보령, 혈액암 신약 '엑스포비오' 라이선스인 계약 체결 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리 확보 선택적 XPO1 억제 기반의 신약 3월부터 2차 이상 치료로 급여 확대 보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진과 혈액암 신약 '엑스포비오'의 라이선스인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 사진은 엑스포비오. /보령[더팩트ㅣ조성은 기자] 보령..2026.03.04
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  셀트리온, 'CT-P55' 유럽 임상 3상 간소화…"개발 속도 높이고 비용 줄인다" 진행 중인 글로벌 임상 3상 속도 "약 9.3조원 규모 글로벌 시장 공략에 만전 기할 것" 셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고..2026.02.11
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  종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 최초 임상 1상 승인 CKD-706, 건강한 성인 대상으로 임상 진행 염증성 질환 치료제 선택의 폭 확대 종근당은 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. /종근당[더팩트ㅣ조성은 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MH..2026.01.14
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  글로벌 제약 '특허 절벽' 본격화…제네릭·바이오시밀러에 기회 2030년까지 블록버스터 70여개 특허 만료 미국 중심 시장 재편…경쟁·투자 동시 가속 2030년까지 전 세계 약 200개 의약품의 특허가 만료될 예정이다. 제네릭과 바이오시밀러 기업은 대규모 성장 기회를 맞이할 전망이다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 글로벌 ..2025.12.29
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  셀트리온, 유럽서 스테키마·코이볼마 '자동주사 제형' 추가 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방 가능 글로벌 우스테키누맙 시장 점유율 확대 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보했다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ문화영 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바..2025.12.18
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  삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성 지난해 10월 300건 달성 이후 1년여만 "글로벌 품질 경쟁력 입증" 삼성바이오로직스 직원이 배양기를 점검하고 있는 모습. /삼성바이오로직스[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(F..2025.11.26
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• [이슈클립] 트럼프發 '타이레놀 자..
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