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  尹 촉발 ‘의정 갈등’에…작년 산업부 바이오 R&D 임상 지연 "R&D 사업 연장 최장 1년 초과할 수 없어"…임상 마무리 ‘우려’ 국내 기업의 사업화 시기 지연…"산업부 대응방안 마련 필요" 5일 국회예산정책처의 ‘2024회계연도 결산 산업통상자원중소벤처기업위원회 분석’을 보면 바이오 R&D 관련 총 12개 임상 과제가 당초 사..2025.08.05
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  식약처, 국제수준 임상시험 역량 강화 교육 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 안내 [더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 15일 개최한다고 밝혔다.ICH(The Interna..2025.07.08
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  식약처 임상시험 업계와 간담회···안전성 보고   신속한 임상시험 위한 제도 개선 논의 식품의약품안전처는 20일 한국임상개발협회와 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 개최했다. /사진=식품의약품안전처[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 20일 한국임상개발협회와 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청..2025.05.20
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  건양대병원, 스마트 전자약 사업화 지원 3차년도 돌입 건양대병원 전경 /건양대병원[더팩트ㅣ대전=선치영 기자] 건양대병원 스마트 전자약 사업화 종합지원센터는 마지막 3차년도 사업에 돌입하며 국내 전자약 개발 기업 대상 지원을 한층 강화한다고 16일 밝혔다.스마트 전자약 사업화 종합지원센터는 지난 2024년부터 스마트 전자약 분야 기업의 기술개발과 사업..2026.04.16
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  'AI 독성평가·사전상담'으로 신약개발 지원 정부, 업계와 비임상 가상대조군 플랫폼 추진 식약처, 혁신제품 인허가 전략 상담 유창원 국가독성과학연구소 연구전략정책실장이 13일 한국제약바이오협회에서 열린 국내 제약바이오 기업 대상 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'에서 발언하고 있다. /이준영 기자[더팩트ㅣ이준영..2026.04.13
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  유한양행 "고셔병 치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" YH35995, 치료제 부재 제3형 고셔병 겨냥 경구용 치료제 개발..."미충족 의료수요 해소" 경기도 용인시 기흥구에 위치한 유한양행 중앙연구소 전경. /사진=유한양행[더팩트ㅣ이준영 기자] 유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995�..2026.04.13
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  셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정 FDA, CT-P70 이어 CT-P71 패스트트랙 지정 7조7500억원 글로벌 시장 공략 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 신약 후보물질 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '패스트트랙' 지정을 받았다고 9일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 항체-약물..2026.04.09
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  삼천당제약 "FDA, PRE-ANDA 미팅 승인…제네릭 개발 경로 공식 확인" '제네릭 인정 여부' 논란에 PRE-ANDA 미팅 공개 "PRE-ANDA, 제네릭 가능 품목에만 허용" 삼천당제약은 최근 불거진 경구용 세마글루타이드 논란을 두고 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 미팅(PRE-ANDA)을 공식 승인 받았다고 7일 밝혔다. 사진은 전인석 삼천당제약 대표. /박헌우 ..2026.04.07
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  '고점 먹튀' 논란 삼천당제약, 블록딜 철회로 신뢰 회복하나 '고점 매도' 논란에 지분 매각 취소…S-PASS 실체 강조 FDA 제네릭 최종 승인 여부 논란 지속 전인석 삼천당제약 대표가 6일 오후 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에 참석해 목을 축이고 있다. /박헌우 기자[더팩트ㅣ조성은 기자] 최근 '고점 매도' 논란과 기술력 실체 ..2026.04.06
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