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  셀트리온, 'CT-P68' 1상 국내 IND 승인…건선·크론병 처방 7.7조원 글로벌 시장 공략 시동 자가면역질환 치료제 제품 영역 강화 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 'CT-:P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 식..2026.07.15
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  尹 촉발 ‘의정 갈등’에…작년 산업부 바이오 R&D 임상 지연 "R&D 사업 연장 최장 1년 초과할 수 없어"…임상 마무리 ‘우려’ 국내 기업의 사업화 시기 지연…"산업부 대응방안 마련 필요" 5일 국회예산정책처의 ‘2024회계연도 결산 산업통상자원중소벤처기업위원회 분석’을 보면 바이오 R&D 관련 총 12개 임상 과제가 당초 사..2025.08.05
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  식약처, 국제수준 임상시험 역량 강화 교육 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 안내 [더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 15일 개최한다고 밝혔다.ICH(The Interna..2025.07.08
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  부광약품, 상반기 매출 첫 1000억 돌파…영업익은 전년비 감소 올해 상반기 매출 1048억...15.9% 증가 영업익 25억원, 50% 줄어...고환율·마케팅 비용 부광약품 전경 /부광약품[더팩트ㅣ이준영 기자] 부광약품이 올해 처음으로 상반기 매출 1000억원을 돌파했다. 하지만 영업이익은 전년대비 줄었다.부광약품은 21일 공시를 통해 올해 상반기 매출..2026.07.21
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  HLB, 간암 신약 美 FDA 보완요구서 수령…세 번째 제동 허가 실사(PAI) 아닌 항서제약 제조시설 일반 cGMP 실사 지적사항 반영 Form 483·보완자료 확보 후 신속한 재신청 추진 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 9일(현지시간) 밝혔다. HLB 사옥. /HLB[더팩트ㅣ조..2026.07.10
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  지씨셀, 세포·유전자치료제 협력체계 구축…바이오 4사와 MOU 체결 'CGT Value Chain Alliance' 출범… 개발부터 상업화까지 전주기 지원 엑셀세라퓨틱스·코아스템켐온·진메디신·지씨씨엘(GCCL) 지씨셀이 지난 7일 CGT 밸류 체인 얼라이언스 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 왼쪽부터 원성용 지씨셀 대표, 이의일 엑셀세라퓨틱스 ..2026.07.08
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  홍릉 강소특구, 2년 연속 과기부 평가 최고 등급 서울 바이오 산업 핵심 거점 '홍릉 강소특구'가 과학기술정보통신부가 실시한 강소연구개발특구 연차평가에서 2년 연속 최고 등급인 '우수'를 받았다. 사진은 지난 2024년 4월 25일 오세훈 서울시장이 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 개관식에서 시설을 둘러보고 있는 모습. /서울시[더팩트..2026.07.05
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  경기도, 의료AI 기업에 서울대병원 의료데이터 200만 건 지원 경기도청 전경. /경기도[더팩트ㅣ수원=이승호 기자] 경기도는 분당서울대학교병원의 의료데이터를 활용해 의료인공지능(AI) 기기 개발기업을 지원한다고 1일 밝혔다.서울대병원의 의료데이터 200만 건을 의료AI 개발기업에 개방해 의료AI 기술 개발과 실증, 제품화, 상용화 등을 지원한다.도는 의료AI가..2026.07.01
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  '약가 특례' 걸린 혁신형 기업…제약사들 인증에 총력 R&D 기준 상향·정량평가 확대…글로벌 임상·수출·공급망 기여 관건 리베이트 기준 완화로 종근당·대웅 등 재진입 기대 정부의 '혁신형 제약기업 인증제도 개편안'이 본격 시행을 앞두고 주요 제약기업들은 인증 수성과 재진입을 노리고 있다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스[더팩트ㅣ조성..2026.06.30
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