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  SK바이오팜, '세노바메이트' 임상 3상 탑라인 결과 공개 미국·한국 포함 다국가 임상 3상서 유의미한 전신 발작 감소 효과 확인 주요 평가 지표 충족…세노바베이트 적응증 확대 '청신호 SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16..2025.09.16
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  대웅바이오 "포시다파정, 만성 심부전·신장병 적응증 확보" 지난해 12월 급여 삭제된 포시가의 모든 적응증 확보 "포시가 공백 완벽 해소" 대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 '포시다파'가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 밝혔다. /대웅바이오[더팩트 | 김해인 기자] 대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 '포..2025.01.22
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  셀트리온, 美 FDA에 자가면역치료제 '짐펜트라' 류마티스 임상 3상 신청 FDA에 류마티스 관절염 대상 임상 3상 IND 제출 39조 규모 미국 류마티스 관절염 시장 공략 셀트리온이 자가면역치료제 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 FDA에 임상 3상 IND를 제출했다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 셀트리온이 자가면역치료제 '짐펜트라(성분명: 인플..2024.06.19
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  에스티팜, 1분기 영업익 115억원…1024.6% 증가 매출 670억원…전년 동기 대비 27.7% 증가 올리고·저분자의약품 등 성장 에스티팜이 올해 1분기 연결 기준 매출 670억원, 영업이익 115억원을 기록했다고 27일 밝혔다. 에스티팜 반월캠퍼트 전경. /에스티팜[더팩트ㅣ조성은 기자] 에스티팜이 올해 1분기 연결 기준 영업이익 115억원..2026.04.27
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  신약 심사 240일로 단축…경쟁력 기대·전문성 우려 교차 식약처 195명 인력 확충·패스트트랙 도입…허가 단축 추진 업계, 환영 속 수수료 인상·심사 품질 확보는 과제 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 기간을 대폭 단축하기 위한 제도 개편을 본격화했다. 현장에서는 산업 경쟁력 측면에서 긍정적인 평가가 나오지만 우려도 나온다. /더팩트 DB[더팩..2026.04.22
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  셀트리온, 일본서 '스테키마' IV 제형 허가 추가 승인 IBD 주요 적응증 확대로 日 시장 공략 속도 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. /셀트리온[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성..2026.04.21
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  복제약가 낮추고 혁신 지원···산정률 45%로 인하 건강보험정책심의위 의결···건보 절감, 국민 부담 감소 희귀질환치료제 등재 단축, 혁신 기업 약가 가산 60% 26일 건강보험정책심의위원회는 복제약(제네릭) 약가를 낮추고 혁신형 제약기업을 우대해 제네릭에 의존하던 제약산업 혁신을 지원하는 정책을 의결했다. 건강보험 재정 지출 절감과 국민들 ..2026.03.26
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  셀트리온, '유플라이마' 20㎎ 용량제형 국내 허가 획득 저체중 소아부터 성인까지 아우르는 '전 용량 라인업' 구축 고농도∙無 구연산염 제형으로 투약 편의성 유지 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 저용량제품 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. /더팩트 DB..2026.03.05
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  JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 임상 1상 IND 승인 GFRA1 수용체 작용제, First-in-Class 외용제 신약후보물질 식약처 임상 1상 IND 승인…서울대병원서 건강한 성인 대상 JW중외제약이 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상에 들어간다. 사진은 JW중외제약 사옥. /JW중외제약[더팩트ㅣ조성은 기자] JW중외제약은 식품..2026.02.13
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