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  한미약품, 포지오티닙 美 승인 불발…롤베돈 상업화로 위기 돌파 스펙트럼 "R&D인력 75% 감축…롤베돈 상업화 비용에 집중 투입" 한미약품은 지난 25일 FDA(미국 식품의약국)로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다. /문수연 기자[더팩트｜문수연 기자] 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 불발된 가운데 스펙트럼이 지난달 미국..2022.11.29
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  한미약품, '포지오티닙' FDA 허가 불발…보완 요청 서한 수령 스펙트럼, 24일 美 FDA로부터 포지오티닙 CRL 수령 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다. /문수연 기자[더팩트｜문수연 기자] 한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 FDA(미국 식품의약국)으로부터..2022.11.25
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  FDA, 한미약품 '포지오티닙' 시판허가 신청서 승인...마지막 관문 진입 11월 24일 내 최종 허가 여부 결정 미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인했다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 ..2022.02.11
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  한미약품, 포지오티닙 美 승인 불발…롤베돈 상업화로 위기 돌파 스펙트럼 "R&D인력 75% 감축…롤베돈 상업화 비용에 집중 투입" 한미약품은 지난 25일 FDA(미국 식품의약국)로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다. /문수연 기자[더팩트｜문수연 기자] 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 불발된 가운데 스펙트럼이 지난달 미국..2022.11.29
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  한미약품, '포지오티닙' FDA 허가 불발…보완 요청 서한 수령 스펙트럼, 24일 美 FDA로부터 포지오티닙 CRL 수령 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다. /문수연 기자[더팩트｜문수연 기자] 한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 FDA(미국 식품의약국)으로부터..2022.11.25
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  美자문위, 한미약품 신약 '포지오티닙'에 부정적…FDA 승인 영향 줄까? "최종 허가여부 긍정적 결과 나오도록 최선을 다할 것" ODAC는 한미약품의 신약 '포지오티닙'이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 9대 4로 표결했다. /한미약품 제공[더팩트｜문수연 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory C..2022.09.23
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  한미약품 파트너사 스펙트럼, FDA에 롤론티스 시판허가 신청 "신약 포지오티닙 시판허가 신청 승인도 상당한 진전" 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA를 재신청했다고 18일 밝혔다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티..2022.03.18
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  한미약품 창업주 장녀 임주현 사장, 美파트너사 스펙트럼 이사 선임 임주현 "한미약품 신약 글로벌 상용화 위해 힘 보탤 것" 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 11일 임주현(왼쪽 작은 사진) 한미약품 사장의 이사 선임을 공식 발표했다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 한미약품 창업주 고 임성기 회장의 장녀 임주현 한미약품 사장이 미국 파트너사인 스펙트..2022.03.11
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  FDA, 한미약품 '포지오티닙' 시판허가 신청서 승인...마지막 관문 진입 11월 24일 내 최종 허가 여부 결정 미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인했다. /한미약품 제공[더팩트ㅣ장병문 기자] 미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 ..2022.02.11
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