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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  '디탁셀 없애려던' 보령···매각 조치에 타격 불가피 보령 당초 계획, 탁소텔 인수 후 디탁셀 반납···공정위 제동 가격 인상·점유율 확대 차질···보령 "매출 타격 크지 않을 것" 서울특별시 종로구에 위치한 보령 전경/ 더팩트DB[더팩트ㅣ이준영 기자] 보령이 공정거래위원회로부터 세포독성항암제 국내 시장 점유율 1위 탁소텔(성분명 도..2026.06.11
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  셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 CT-P55, 캐나다서 오리지널과 동일 적응증 확보 나서 북미 첫 허가 돌입…글로벌 시장 겨냥 본격화 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀..2026.06.01
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  광동제약, 파브리병 치료제 '엘파브리오주' 국내 허가 획득 식물 세포주 기반 유전자재조합 치료제 희귀질환 환자 치료 접근성 확대 기대 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 '엘파브리오주'(성분명 페구니갈시다제알파)의 국내 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다. /더팩트DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 ..2026.05.22
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  국산 신약 허가 '속도전'…한미 비만약, 44호 타이틀 도전 식약처 신속심사에 허가 늘어...한미, 에페글레나타이드 승인 기대 한미약품의 비만 치료제 '에페글레나타이드'가 44호 신약으로 등극할지 업계의 관심이 쏠린다. 사진은 한미약품 본사. /한미약품[더팩트ㅣ조성은 기자] 국산 신약 허가가 빨라지는 가운데 업계 시선은 한미약품의 비만 치료제 '에페글레..2026.05.13
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  식약처, HIV 감염 치료 희귀의약품 허가 선렌카주, 선렌카정 수입 품목허가…환자 치료 기회 확대 사진은 충청북도 청주시 흥덕구에 위치한 식품의약품안전처 전경. /사진=식품의약품안전처[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1(사람 면역결핍 바이러스) 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비..2026.04.07
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  식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련…"빨리 허가하겠다" 바이오시밀러 우선 심사 행정지원 근거 마련 품질 영향 경미한 경우 제조방법 변경 간소화 식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 식품의약품안전처는 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 신속심사 근거 마련과 ..2026.04.06
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