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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  유한양행 자회사 와이즈메디, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득 대규모 생산 능력 확보 및 제품 포트폴리오 다각화…글로벌 수액제시장 공략 가속화 2027년 KOSDAQ 상장 향한 핵심 동력 확보 와이즈메디는 진천 제2공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 사진은 와이즈메디 본사. /유한양행[더팩트�..2026.02.23
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  GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 페루에 품목허가 신청 중증형 헌터증후군 치료제 단계적인 허가 국가 확대 기대 GC녹십자가 페루 의약품관리국에 '헌터라제 ICV' 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. /GC녹십자[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자는 페루 의약품관리국에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제..2026.02.06
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  '인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장 2심도 무죄 재판부 "세포 기원 착오는 과실" 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 혐의 등으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 2심에서도 무죄를 선고받았다./더팩트 DB[더팩트ㅣ설상미 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 혐의 등으로 재판에 넘겨진 이웅열..2026.02.05
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  명인제약, 오너경영 막 내린다…전문경영인 체제로 전환 이관순·차봉권 사내이사 선임 추진…R&D·글로벌 전략 강화 IPO 이후 지배구조 개편 본격화, CNS 신약·해외사업 가속 명인제약이 전문경영인 체제로 전환한다. 명인제약 본사. /명인제약[더팩트ㅣ조성은 기자] 중추신경계(CNS) 전문 제약사 명인제약이 창업주 중심 경영에서 벗어나 전문..2026.02.05
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  동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 캐나다 품목허가 획득 "글로벌 시장 진출 본격화" 동아에스티 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 사진은 이뮬도사. /동아에스티[더팩트ㅣ조성은 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고..2026.01.28
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  ['26 신약 강국으로] 기대의 시간 끝난다…국내 신약 파이프라인 '주목' 비만·항암·면역·퇴행성 질환 등…후기 임상·허가·기술이전 분기점 한미·리가켐·코오롱·디앤디 등 결과 따라 산업 판도 갈릴 듯 2026년은 국내 제약바이오 산업에 분기점이다. 기술수출과 플랫폼 가치로 주목받아 온 주요 신약 후보들이 구체적인 결과로 평가를 받을 전망이다. 사진은 지..2026.01.02
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