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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  코오롱티슈진 TG-C 3상 발표 임박…'인보사 사태' 극복 기로 인보사 사태 여파...환자 139명 손해배상 소송 1심 승소 이달 미국 임상 3상 발표...신뢰·실적 갈림길 미국 메릴랜드주 록빌 소재 코오롱티슈진 본사. /코오롱[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C(옛 인보사케이주)’ 임상 3상 결과 발표를 앞두면서 ..2026.07.15
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  HLB, FDA 품목 허가 실패로 신뢰 하락…유증·투자 차질 우려 간암 신약 허가 3차례 불발로 신뢰 하락 주가 떨어져...유증·재무 악영향 가능성 서울특별시 강남구 논현로에 위치한 HLB 사옥. /HLB[더팩트ㅣ이준영 기자] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 실패하면서 유상증자와 재무 안정성에 악영향을 미칠지 시장 관심이 모인다...2026.07.13
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  '디탁셀 없애려던' 보령···매각 조치에 타격 불가피 보령 당초 계획, 탁소텔 인수 후 디탁셀 반납···공정위 제동 가격 인상·점유율 확대 차질···보령 "매출 타격 크지 않을 것" 서울특별시 종로구에 위치한 보령 전경/ 더팩트DB[더팩트ㅣ이준영 기자] 보령이 공정거래위원회로부터 세포독성항암제 국내 시장 점유율 1위 탁소텔(성분명 도..2026.06.11
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  셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 CT-P55, 캐나다서 오리지널과 동일 적응증 확보 나서 북미 첫 허가 돌입…글로벌 시장 겨냥 본격화 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀..2026.06.01
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  광동제약, 파브리병 치료제 '엘파브리오주' 국내 허가 획득 식물 세포주 기반 유전자재조합 치료제 희귀질환 환자 치료 접근성 확대 기대 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 '엘파브리오주'(성분명 페구니갈시다제알파)의 국내 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다. /더팩트DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 ..2026.05.22
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  국산 신약 허가 '속도전'…한미 비만약, 44호 타이틀 도전 식약처 신속심사에 허가 늘어...한미, 에페글레나타이드 승인 기대 한미약품의 비만 치료제 '에페글레나타이드'가 44호 신약으로 등극할지 업계의 관심이 쏠린다. 사진은 한미약품 본사. /한미약품[더팩트ㅣ조성은 기자] 국산 신약 허가가 빨라지는 가운데 업계 시선은 한미약품의 비만 치료제 '에페글레..2026.05.13
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