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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  코오롱티슈진 TG-C 두번째 3상에 명운···주가·재무 부담 갈림길  1차 유의성 확보 못해...주가 6만원대 -> 1만6000원대 주가, CB 전환가격 밑돌아 조기상환 요구 가능성...전환 안된 1385억 사진은 서울 마포구 코오롱원앤온리타워. /코오롱[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사케이주)’ 두번째 ..2026.09.17
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  [단독] 출범도 안 한 중수청에 집회 신고…'1호 사건' 수사 요구 네이처셀 주주 등 단체, 10월2일 출범 맞춰 집회 "중수청 1호 사건 되겠다"…식약처장 고발도 예고 17일 서울 중부경찰서에 따르면 줄기세포치료제 개발 기업 '네이처셀' 주주 등으로 구성된 시민단체 비전코리아는 오는 10월2일 오전 10시 지하철 2호선 을지로3가역 1번 출구 앞 집회를 신고..2026.09.17
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  정부 임신중지 약물 도입 공식화···미프진 허가 청신호   현대약품 3번째 도전...법적 공백 해소 복지부, 건강보험 적용 검토 오유경 식약처장이 지난 11일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 의원 질의에 답하고 있다. /남용희 기자[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부가 임신중지 의약품 도입을 공식화했다. 법적 공백으로 허가를 받지 못..2026.09.16
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  HLB, 담관암 신약 유럽에 품목허가 신청…미국 이어 유럽 허가 착수 미국 PDUFA 심사기한 이달 25일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이선 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. /HLB[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB가 미..2026.09.15
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  복지부 "미프진 품목허가, 모자보건법 위반 아냐"…공은 식약처로 사실상 품목허가 막을 규정 없다는 판단 식약처 심사 속도 낼지 주목 보건복지부가 임신중지 의약품, 이른바 '미프진'의 품목허가가 현행 모자보건법에 저촉된다고 볼만한 근거가 없다는 공식 입장을 내놓은 것으로 확인됐다. 사진은 오유경 식약처장이 11일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전..2026.09.12
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  휴온스랩, '하이디퓨즈' 적용 11종 항체 조성물 특허 등록 펨브롤리주맵 등 11종 항체의약품에 적용 후 약동학적 특성 평가 완료 ADC SC 조성물에 이어 플랫폼 확장 가능성 확인 휴온스랩은 최근 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록 및 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다. /휴온스[더팩트ㅣ조성..2026.08.31
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