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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  식약처, HIV 감염 치료 희귀의약품 허가 선렌카주, 선렌카정 수입 품목허가…환자 치료 기회 확대 사진은 충청북도 청주시 흥덕구에 위치한 식품의약품안전처 전경. /사진=식품의약품안전처[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1(사람 면역결핍 바이러스) 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비..2026.04.07
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  식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련…"빨리 허가하겠다" 바이오시밀러 우선 심사 행정지원 근거 마련 품질 영향 경미한 경우 제조방법 변경 간소화 식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 식품의약품안전처는 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 신속심사 근거 마련과 ..2026.04.06
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  셀트리온 옴리클로·아이덴젤트, 日서 품목허가 승인…"日 시장 공략 가속화" 옴리클로, 日 최초 졸레어 바이오시밀러 허가 승인 신규 2종 제품 허가로 천식, 안과 질환까지 라인업 확대 셀트리온은 자사 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'와 안과질환치료제 '아이덴젤트'가 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 받았따고 27일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트..2026.03.27
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  GC녹십자 수두백신 '배리셀라주', 과테말라 품목허가 획득 중남미 첫 허가…"글로벌 진출 가속화" 항생제 사용 안 한 최초의 수두백신…"안전성 극대화" GC녹십자가는 자사 수두백신 '배리셀라주'가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. /GC녹십자[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 ..2026.03.26
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  유한양행 자회사 와이즈메디, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득 대규모 생산 능력 확보 및 제품 포트폴리오 다각화…글로벌 수액제시장 공략 가속화 2027년 KOSDAQ 상장 향한 핵심 동력 확보 와이즈메디는 진천 제2공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 사진은 와이즈메디 본사. /유한양행[더팩트�..2026.02.23
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  GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 페루에 품목허가 신청 중증형 헌터증후군 치료제 단계적인 허가 국가 확대 기대 GC녹십자가 페루 의약품관리국에 '헌터라제 ICV' 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. /GC녹십자[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자는 페루 의약품관리국에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제..2026.02.06
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