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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  ['26 신약 강국으로] 기대의 시간 끝난다…국내 신약 파이프라인 '주목' 비만·항암·면역·퇴행성 질환 등…후기 임상·허가·기술이전 분기점 한미·리가켐·코오롱·디앤디 등 결과 따라 산업 판도 갈릴 듯 2026년은 국내 제약바이오 산업에 분기점이다. 기술수출과 플랫폼 가치로 주목받아 온 주요 신약 후보들이 구체적인 결과로 평가를 받을 전망이다. 사진은 지..2026.01.02
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  삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 日 허가 획득 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가 획득 내년 5월 현지 출시 예정 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러가 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 사진은 삼성바이오에피스 사옥. /삼성바이오에피스[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼성바이오에피스는 일본 후생노동..2025.12.23
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  송미령 장관 "행정편의 규제 과감히 정비…국민 체감하는 합리화 추진" 농식품부, 제2차 농식품규제 합리화 전략회의…5개 분야 54개 과제 확정 송미령 농림축산식품부 장관(가운데)이 13일 서울 양재동 aT센터에서 열린 제2차 규제합리화 전략회의에서 "민간의 창의적 활동을 방해하는 행정편의적인 규제, 과거형 규제 등은 수요자 중심에서 지체없이 개선하거나 폐지하겠다..2025.11.13
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  위고비, 임신부·어린이에게도 처방…"투약기준 벗어나" 임신부 194건·어린이 69건 처방 점검 확인 치과 등 비만과 무관한 의료기관서 처방하기도 비만치료제 '위고비'가 식품의약품안전처(식약처)의 투약 기준을 벗어나 임신부와 어린이에게까지 처방된 것으로 나타났다. 사진은 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비. / 뉴시스[더팩트ㅣ조..2025.10.14
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  메디톡스, 식약서 과징금 불복 "진실 밝히겠다" 식약처, 22일 메디톡스에 4억5605만원 과징금 부과 메디톡스 "식약처에 승소…법적 절차 밟을 것" 메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)의 과징금 처분에 불복하겠다고 23일 밝혔다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)의 과징금 처분에 불복하겠다고 23일 ..2025.09.23
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  셀트리온, '앱토즈마' 日 품목허가…'퍼스트무버'로 시장 공략 앱토즈마, 국내·미국·유럽 이어 일본서도 연이어 허가 획득 램시마·유플라이마·허쥬마 이어 일본 내 입지 강화 전망 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'가 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. /셀트리온[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터..2025.09.22
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