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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인 국내, 미국 등 순차적 허가 확대 "4조원대 글로벌 시장 공략 박차" 셀트리온 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에게서 품목허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '..2025.01.31
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  GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식 GC녹십자가 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)에게서 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. /GC녹십자[더팩트 | 김해인 기자] GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Min..2024.12.11
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인 "글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인" 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성..2024.12.09
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  반려견 비타민D 검사, 국산 진단키트로 당일 확인 전용 검사키트, 동물용 의료기기 품목허가 획득 반려견이 동물병원에서 진료를 받고 있는 모습./광주시[더팩트ㅣ세종=박은평 기자] 외부 검사기관에 의뢰해야 했던 반려견 비타민D 검사를 동물병원에서 당일 확인할 수 있는 국산 진단키트가 개발돼 품목허가를 받았다.농림식품기술기획평가원은 농림축산식품부의..2026.11.04
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  삼성바이오에피스 3분기 영업익 2.8% 증가…바이오시밀러 매출 상승 영업익 1326억, 매출 4422억 인천광역시 연수구에 위치한 삼성바이오에피스 전경. /삼성바이오에피스[더팩트ㅣ이준영 기자] 삼성에피스홀딩스는 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원으로 집계됐다고 28일 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 12억원(0.3%), 영업익 36억원(2.8%..2026.10.28
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  코오롱티슈진 전승호 단독 대표 시험대···3상 결과·대응 관건  12월 결과···주가·재무부담·허가취소 극복 갈림길  결과 따른 추가 실험·자금 마련 방식 주목 지난 7월 21일 코오롱티슈진 임원진이 서울 마곡동 코오롱one&only타워에서 TG-C(구 인보사케이주)의 미국 임상 3상 결과 관련 기자간담회를 진행하고 있다. /이준영 기자[더..2026.10.19
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  HLB, FDA에 간암 신약 허가 재신청…보완요구 3개월만 최근 제조시설 실사 절차 마무리…허가 재신청 완료 절제불가능·전이성 간암 환자 대상, 간암 1차 치료제 중 환자 생존기간 최장 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 ..2026.10.12
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  "식약처, 10년 전부터 이해충돌 알고도 직무유기"…중수청 수사 '조인트스템' 품목허가 심사 이해충돌 논란 서울중수청, 반부패수사1과에 사건 배당 식품의약품안전처(식약처)가 이미 10년 전 중앙약사심의위원회 위원의 이해충돌 사실을 알고도 줄기세포치료제 심사에 참여시키는 등 직무를 유기했다는 주장이 제기됐다./남용희 기자[더팩트ㅣ설상미 기자] 식품의약품안전처..2026.10.08
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  한미약품 '에페글레나타이드' 허가...국산 첫 GLP-1 비만신약 국내 개발 45번째 신약 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 위치한 식품의약품안전처 전경. /식품의약품안전처[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 에페글레나타이드를 허가했다고 7일 밝혔다. 에페글레나타이드는 국내에서 개발..2026.10.07
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