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  희귀질환 치료제 신속등재 논란…필요 vs 치료효과 의문  사전 비용효과평가 등 사후 검증으로 '실사용자료 활용' 사후 임상성과 평가 적절성 문제제기 2024년 3월 11일 오후 서울 영등포구의 한 종합병원에 환자들이 진료를 기다리고 있다. /임영무 기자[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부가 추진하는 희귀질환 치료제 건강보험 급여 신속등재를 두고 신속한 치료제..2026.04.23
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  식약처, 비소세포폐암 치료 희귀의약품 허가 ‘허뉴오정(세바버티닙)’ 수입품목 허가...치료제 선택 폭 확대 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 위치한 식품의약품안전처. /사진=식품의약품안전처[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정은 ‘HER2(..2026.04.20
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  유한양행 "고셔병 치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" YH35995, 치료제 부재 제3형 고셔병 겨냥 경구용 치료제 개발..."미충족 의료수요 해소" 경기도 용인시 기흥구에 위치한 유한양행 중앙연구소 전경. /사진=유한양행[더팩트ㅣ이준영 기자] 유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995�..2026.04.13
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  HLB, 담관암 신약 유럽에 품목허가 신청…미국 이어 유럽 허가 착수 미국 PDUFA 심사기한 이달 25일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이선 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. /HLB[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB가 미..2026.09.15
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  GC녹십자, '2026 오픈 이노베이션 유공' 제약바이오협회장 표창 수상 자체 개발 백신 글로벌 매각…약 4621억원 규모 "성공적 '뉴코(NewCo)' 모델…K-바이오 경쟁력 제고에 기여" 노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)이 신수경 GC녹십자 의학본부장에게 상장을 수여하고 있다. /GC녹십자[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자가 국내에서 발굴한 대상포진 백신 ..2026.09.09
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  한미약품 '에페거글루카곤', 유럽학회서 임상 2상 발표…'주 1회 주사' 세계 최초 주1회 투여 제형의 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 2상 임상 시험 핵심투여기간 완료…임상 데이터 분석 중 한미약품은 오는 8~10일(현지시간) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제 '에페거글루카곤'에 대한 임..2026.09.04
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  mRNA 암백신 성과…국내 제약바이오 반사수혜 기대 모더나·MSD 개인맞춤형 암백신, 흑색종서 재발·전이 위험 개선 소마젠·테라젠바이오부터 에스티팜까지…"수혜 기대" 글로벌 제약사 모더나와 MSD(머크)가 공동 개발한 개인 맞춤형 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 임상 3상에서 주요 지표를 충족한 가운데 국내 제약바이오 기업도 암백신과 관..2026.08.24
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  유한양행 "고셔병 신약 물질, EMA 희귀의약품 지정"…경구용 치료제 개발 박차 美 FDA 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지정 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. /유한양행[더팩트ㅣ조성은 기자] 유한양행이 고셔병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에 ..2026.06.23
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  약가유연계약제 다음달 시행…국산 신약 수출가 방어 기대 대웅 '펙수클루' 등 12품목 첫 적용 "국산 신약 약가 주도권 확보" 다음달 1일부터 약가유연계약제가 시행된다. 업계에서는 국산 신약의 해외 수출에 도움이 될 것이라는 평가가 나온다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 대외적으로 표기되는 의약품 공식 고시 가격은 높게 ..2026.05.24
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