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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
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  셀트리온, 유럽서 스테키마·코이볼마 '자동주사 제형' 추가 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방 가능 글로벌 우스테키누맙 시장 점유율 확대 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보했다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ문화영 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바..2025.12.18
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  SK바이오사이언스, 'LG화학 출신' 조봉준 부사장 영입 LG화학서 20년간 근무…제조 전문가 생산·공정 플랫폼 고도화 추진할 계획 SK바이오사이언스가 조봉준 부사장을 원액생산실장으로 선임한다. /SK바이오사이언스[더팩트ㅣ문화영 기자] SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전반을 경험한 조봉준 부사장을 원액생산실장으로..2025.12.18
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  글로벌 비만약 시장 급변…"먹는 약·고용량이 새 성장축" 일라이릴리·노보노디스크 경구 GLP-1, 임상 성공 속 '2라운드' 예고 국산 신약 후보도 개발 활발…허가·공급체계가 관건 '먹는 마운자로', '고용량 위고비' 등 새로운 비만 치료제가 내년 출시될 전망이다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 내년 글로벌 비만치료..2025.12.05
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  삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성 지난해 10월 300건 달성 이후 1년여만 "글로벌 품질 경쟁력 입증" 삼성바이오로직스 직원이 배양기를 점검하고 있는 모습. /삼성바이오로직스[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(F..2025.11.26
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  에스티팜, EURO TIDES 2025 출격…"글로벌 고객사 접점 확대" 스위스 바젤서 11~13일 개최 에스티팜 기술력 홍보 나서 EURO TIDES 2025에서 발표하는 정혁준 에스티팜 사업부장. /에스티팜[더팩트ㅣ조성은 기자] 에스티팜은 지난 11~13일(현지시간) 스위스 바젤에서 개최된 'EURO TIDES 2025'에 참가했다고 14일 밝혔다.EURO TI..2025.11.14
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  삼성바이오로직스, 연간 수주 5.5조 돌파…"역대 최대" 유럽 제약사와 2759억원 규모 계약…올해만 공시기준 총 8건 수주 연 수주액 5조5193억원 기록…10개월 만에 전년도 뛰어넘어 삼성바이오로직스가 올해 공시 기준 누적 수주 금액 5조5193억원을 기록하며 10개월 만에 전년도 연간 수주 금액 5억4035억원을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 사..2025.11.04
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