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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
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  한미약품 '에페거글루카곤', 유럽학회서 임상 2상 발표…'주 1회 주사' 세계 최초 주1회 투여 제형의 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 2상 임상 시험 핵심투여기간 완료…임상 데이터 분석 중 한미약품은 오는 8~10일(현지시간) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제 '에페거글루카곤'에 대한 임..2026.09.04
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  [주간사모펀드] MBK·고려아연 '고발전' 격화…롯데렌탈 놓친 어피니티, SK렌터카 재정비 MBK "허위자료" vs 고려아연 "근거 없는 주장"…9월 임시주총 앞두고 충돌 롯데렌탈 인수 무산 어피니티, SK렌터카 SPC 정리 MBK파트너스가 고려아연 최윤범 사내이사와 박기덕 대표이사에 대한 강력한 법적 대응에 나섰다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ박지웅 기자] 이번 주 사모펀드(PEF)..2026.08.22
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  레인지로버 다섯 번째 패밀리 모델 '레인지로버 GT' 공개 EMA 플랫폼 기반 최초 순수 전기차 현재 최종 글로벌 테스트…영국서 생산 JLR 코리아가 레인지로버 패밀리의 다섯 번째 모델 '레인지로버 GT'를 공개했다. 사진은 레인지로버 GT / JLR 코리아[더팩트 | 박성호 기자] JLR 코리아는 레인지로버 패밀리의 다섯 번째 모델이자 브랜드의 새로..2026.07.23
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  대웅제약 '나보타' 누적 매출 1조원 돌파…전용 공장 구축 추진 2014년 국내 출시 후 약 12년 만의 성과 연간 1600만 바이알 생산체계 구축 차세대 에스테틱 포트폴리오 확장 추진 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 국내 출시 약 12년 만에 누적 매출 1조원을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 사진은 나보타 100유닛. /대웅제약[더팩트ㅣ조성은 기자] 대..2026.07.13
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  폐동맥고혈압 환자, 소타터셉트 급여 신속등재 촉구…"비용 때문에 포기" 허가 후 급여 1년 지연…‘150일 단축’ 취지 무색 소타터셉트의 신속한 건강보험 급여 등재와 한국MSD의 성실한 약가협상을 촉구하는 손팻말 캠페인 모습. /한국선천성심장병환우회[더팩트ㅣ이준영 기자] 폐동맥고혈압 환자와 가족들이 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트(제품명 윈레브에어주)의 ..2026.07.06
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  유한양행 "고셔병 신약 물질, EMA 희귀의약품 지정"…경구용 치료제 개발 박차 美 FDA 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지정 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. /유한양행[더팩트ㅣ조성은 기자] 유한양행이 고셔병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에 ..2026.06.23
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• [이슈클립] 트럼프發 '타이레놀 자..
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