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  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
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  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
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  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
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  엔믹스x파블로 비타 협업곡 '메쉬' 전 세계 공개 '화려한 시너지' EMA에서 수상한 최초 드래그퀸 가수와 협업 22일 오전 9시 발매 엔믹스와 파블로 비타가 협업한 '메쉬'가 22일 오전 9시 발매됐다. 파블로 비타는 MTV 유럽 뮤직 어워즈(EMA)에서 수상한 최초 드래그퀸 가수로 유명하다./Gabriel Renne[더팩트ㅣ최현정 기자] 그룹 엔믹스(NMI..2025.08.22
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  셀트리온 유플라이마, 유럽 점유율 24% 기록…"후발주자 핸디캡 뛰어넘어" 전 분기 대비 3%포인트 증가…1위 제품과 1%포인트 차이 '경쟁 제품보다 3년 늦은 출시' 악조건 극복 셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마가 올해 1분기 유럽에서 24%의 처방실적을 기록했다. /셀트리온[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료체 '유플라이마'(성분명 아달리..2025.08.04
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  글로벌 빅파마 대거 특허 만료…바이오시밀러 시장 열리나 글로벌 빅파마, 향후 5년간 2200억달러 손실 전망 셀트리온·삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 개발 박차 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 약 2200억달러(약 306조원) 규모의 손실을 볼 것이란 전망이 나왔다. /뉴시스[더팩트ㅣ조성은 기자] 글로벌 대..2025.07.22
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  김정균 보령 대표 "오리지널 의약품 적극 확보, 해외시장 넓힌다" 젬자·자이프렉사·알림타 등 자체 생산 전환 완료 김정균 보령 대표는 글로벌 오리지널 의약품으로 새로운 부가가치를 창출해 성장하자는 전략을 내놨다. /보령[더팩트ㅣ장병문 기자] ㈜보령은 글로벌 오리지널 의약품을 적극적으로 확보해 해외 시장을 확장한다는 계획이다.㈜보령이 비소세포폐암 치..2025.07.09
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  유한양행 지속가능경영보고서 발간…15개 활동 성과 공개 조욱제 대표 "신약 개발·윤리경영·인재 성장에 역량 집중" 유한양행은 지난 30일 재무성과를 포함한 ESG 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 'PROGRESS AND INTEGRITY'를 발간했다. /유한양행[더팩트ㅣ장병문 기자] 유한양행이 연구개발(R&D) 성과를 비롯한..2025.07.01
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  대웅제약, '엔블로' 약동학 모델 공개…"글로벌 허가 기반 마련" 서울대와 엔블로의 집단약동학 모델링 연구 수행 고령자 및 간·신장 기능 저하 환자 대상 정밀 치료 가능성 제시 지난 3일 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회에서 서울대학교병원 임상약리학과 연구진이 참관객들에게 엔블로 약동학 모델링 연구 결과를 설명하고 있다. /대웅제약 제공[더팩트ㅣ조성..2025.06.24
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