• 
  동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 유럽 허가승인 전망 CHMP서 승인 권고 의견 획득 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 지난 18일(현지시각) 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다...2024.10.21
• 
  에스티젠바이오, 송도바이오공장 美FDA 실사 통과 'DMB-3115' 상업화 물량 생산 가능 에스티젠바이오는 미국 FDA로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. /동아쏘시오홀딩스[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 송..2024.10.14
• 
  에스티젠바이오 송도 생산시설, 유럽의약품청 실사 통과 원료의약품·무균주사제 제조시설 EU-GMP 인증 획득 에스티젠바이오의 인천 송도바이오공장이 EMA가 실시한 GMP 실사를 통과했다. 사진은 에스티젠바이오 전경. /동아쏘시오그룹[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA) 실사를 ..2024.09.11
• 더보기 >

• 
  폐동맥고혈압 환자, 소타터셉트 급여 신속등재 촉구…"비용 때문에 포기" 허가 후 급여 1년 지연…‘150일 단축’ 취지 무색 소타터셉트의 신속한 건강보험 급여 등재와 한국MSD의 성실한 약가협상을 촉구하는 손팻말 캠페인 모습. /한국선천성심장병환우회[더팩트ㅣ이준영 기자] 폐동맥고혈압 환자와 가족들이 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트(제품명 윈레브에어주)의 ..2026.07.06
• 
  유한양행 "고셔병 신약 물질, EMA 희귀의약품 지정"…경구용 치료제 개발 박차 美 FDA 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지정 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. /유한양행[더팩트ㅣ조성은 기자] 유한양행이 고셔병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에 ..2026.06.23
• 
  광동제약, 파브리병 치료제 '엘파브리오주' 국내 허가 획득 식물 세포주 기반 유전자재조합 치료제 희귀질환 환자 치료 접근성 확대 기대 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 '엘파브리오주'(성분명 페구니갈시다제알파)의 국내 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다. /더팩트DB[더팩트ㅣ조성은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 ..2026.05.22
• 
  한국, 글로벌 신약개발 '3위'…대웅제약 국내 최다 파이프라인 미·중 이어 점유율 14%…일본 제치고 '신약 강국' 대웅제약, R&D 무게중심…차세대 성장축 한국이 글로벌 신약 개발 시장에서 미국과 중국에 이어 세계 3위에 오른 가운데 국내 제약사 중에는 대웅제약이 가장 많은 신약 파이프라인을 보유한 것으로 나타났다. /대웅제약[더팩트ㅣ조성은 ..2026.04.24
• 
  당진시, 여름철 재유행 대비 '코로나19 예방접종' 6월 말까지 연장 2025-2026절기 코로나19 예방접종 지원 당진시 코로나19 예방접종 홍보물 /당진시[더팩트ㅣ당진=천기영 기자] 충남 당진시는 여름철 코로나19 재유행에 선제적으로 대응하기 위해 오는 30일 종료 예정이었던 '2025-2026절기 코로나19 예방접종' 사업 기간을 오는 6월 30일까지 2개..2026.04.23
• 
  '고점 먹튀' 논란 삼천당제약, 블록딜 철회로 신뢰 회복하나 '고점 매도' 논란에 지분 매각 취소…S-PASS 실체 강조 FDA 제네릭 최종 승인 여부 논란 지속 전인석 삼천당제약 대표가 6일 오후 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에 참석해 목을 축이고 있다. /박헌우 기자[더팩트ㅣ조성은 기자] 최근 '고점 매도' 논란과 기술력 실체 ..2026.04.06
• 더보기 >

• [이슈클립] 트럼프發 '타이레놀 자..
• 더보기 >