FDA 검색결과 - 더팩트

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HLB, FDA에 간암 신약 허가 재신청…보완요구 3개월만 최근 제조시설 실사 절차 마무리…허가 재신청 완료 절제불가능·전이성 간암 환자 대상, 간암 1차 치료제 중 환자 생존기간 최장 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 ..2026.10.12
HLB 간암약 FDA 재도전 속도…중국 제조시설 기준 부합 주목 담관암 신약으로 미국 돌파구 마련 연내 각막염 약 3상 지표도 주목 진양곤 HLB 회장이 2024년 5월 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오포럼'에서 개회사를 하고 있다. /뉴시스[더팩트ㅣ이준영 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 ..2026.10.06
HLB 담관암 신약 ‘리픽투’ FDA 승인…4분기 미국 출시 목표 담관암 환자에 새 표적치료 기회 제공 유럽도 허가신청 완료 서울시 강남구에 위치한 HLB 사옥. /HLB[더팩트ㅣ이준영 기자] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(..2026.09.24
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