• 
  셀트리온, ADC 항암신약 1상 美 IND 신청…"글로벌 신약 개발 본격화" JPM컨퍼런스서 글로벌 신약개발 청사진 제시 보름 만 고형암 대상 'CT-P70' 올해 중순 첫 환자 투여 예정 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 ..2025.02.03
• 
  대웅제약, 마이크로니들 성장 호르몬제 임상 1상 시험계획서 식약처 승인 환자 복약 순응도 및 편의성 대폭 개선 대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND 승인을 획득했다고 10일 발표했다. /대웅제약[더팩트ㅣ서다빈 기자] 대웅제약이 개발중인 인성장호르몬 용해성 마이크로니들이 임상 1상에 본격 돌입한다.대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로..2024.09.10
• 
  유한양행, 고셔병 치료제 임상 1상 시험계획서 식약처 승인 YH35995, 경구 투여용으로 개발 중 2형·3형 고셔병…미충족 의료 수요 높아 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제의 임상1상 시험계획서가 식약처로부터 승인 받았다. /더팩트 DB[더팩트ㅣ서다빈 기자] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 임상 1상에 본격 돌입한다.유한양행은 고셔병 치..2024.07.01
• 더보기 >

• 
  개미 투자자 접근 불가능한 '깜깜이 임상'…정보 비대칭에 속고 '임상 먹튀'에 울어 '제넨셀 사태'가 쏘아올린 경고장 "바이오 투자 생태계 신뢰 구축 절실" '제넨셀 사태'로 바이오 투자 시장의 취약성이 다시 드러나고 있다. 11일 오전 서울 여의도 국회 의원회관에서 김승원 법무부 장관 후보의 '신약 임상시험 청탁' 의혹 관련한 제넨셀·세종메디칼 피해자들 기자회견이 열리고 있다..2026.09.16
• 
  셀트리온 '짐펜트라', 미국 임상 4상 신청…고용량 투여 근거 확보한다 120㎎·240㎎ 맞춤형 '투 트랙' 라인업 구축 "유럽서 검증된 맞춤형 고용량 처방 전략 美 이식" 셀트리온이 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명·성분명 인플리시맙) 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다..2026.09.15
• 
  휴온스, 신약공동개발 국책과제 3건 선정…오픈이노베이션 성과 '서지넥스·피노바이오·펄스인마이어스'와 mRNA-LNP·ADC·펩타이드 공동개발 "바이오벤처 협업 결실"…External R&D 모델 본격화 휴온스는 중소벤처기업부가 추진하는 '2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업' 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. /휴온스[더팩트ㅣ조성은..2026.09.14
• 
  오유경 식약처장, 김승원 신약 로비 의혹에 "특혜 없었다" "무혐의 처분받은 사안" [더팩트ㅣ국회=남용희 기자] 오유경 식약처장이 11일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 의원 질의를 듣고 있다.[더팩트ㅣ이준영 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상실험 승인 로비 의혹에 대해 "식약처가 특..2026.09.11
• 
  GC녹십자, 코로나 mRNA 백신 2상 IND 승인…2028년 자급화 목표 연내 첫 환자 투약…내년 임상 3상 IND 제출 목표 자체 기술 mRNA 의약품 전 공정 인프라 구축 경기도 용인시 기흥구 GC녹십자 본사 전경. /GC녹십자[더팩트ㅣ이준영 기자] GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내임상 2상 시험계획서(IND)를 ..2026.09.11
• 
  김승원 '신약 임상 청탁' 논란에 제약업계 "규제 신뢰 훼손 우려" 식약처장에 "빠르게 처리" 요청…33일 승인 두고 청탁 논란 업계 "정상적 신약 개발까지 불신 받을 수 있어" 김승원 법무부 장관 후보자의 '코로나19 치료제 임상시험 청탁 의혹'을 둘러싸고 업계에서는 우려가 나온다. 김 후보자가 7일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무..2026.09.08
• 더보기 >